Klaritromisin tozu

Yüksək Keyfiyyətli Klaritromisin Tozu - Etibarlı İstehsalçı və Təchizatçı

Shaanxi Hongda Phytochemistry Co., Ltd. , dünyanın hər yerində əczaçılıq sənayesi üçün ən yüksək keyfiyyət və etibarlılıqla əczaçılıq dərəcəli Klaritromisin Tozunun aparıcı istehsalçısı və təchizatçısıdır . Biz HPLC tərəfindən təsdiqlənmiş 99% təmizlik və 2001-ci ildən bəri iyirmi illik istehsal təcrübəsinə malik bu əhəmiyyətli yarı sintetik makrolid antibiotik API-ni istehsal etmişik. Məhsulun hər bir partiyasının USP, EP və BP kimi ciddi beynəlxalq farmakopeya qaydalarına cavab verməsini təmin etmək üçün 100,000 səviyyəli təmiz otaq və innovativ ekstraksiya texnologiyası ilə ən müasir 20,000 kvadrat metrlik istehsal müəssisəmizdə yaradılıb. Bizi fərqləndirən şey 20-dən çox professor səviyyəli mütəxəssis tərəfindən tam keyfiyyətə nəzarət sistemi, SGS və Eurofins tərəfindən üçüncü tərəf təsdiqi və cGMP, FSSC22000, ISO9001, HALAL və KOSHER kimi müxtəlif sertifikatlardır . Hongda ilə tərəfdaşlıq etməklə, illik 3,000 ton tutumu olan etibarlı təchizat zəncirlərinə, fabrikdən birbaşa qiymətlərə, tənzimləyici uyğunluq üçün tam sənədləşmə dəstəyinə və formulasiyanızın inkişafını və bazara daxil olmağı sürətləndirməyə kömək edəcək cavabdeh texniki xidmətə çıxış əldə edirsiniz.

Product Giriş

Klaritromisin Toplu, makrolid antibiotik ailəsinin tərkibindəki həddindən artıq təmizlikli canlı bir əczaçılıq tərkib hissəsi üçün bir əczaçılıq irəliləyişidir. Kimyəvi cəhətdən 6-o-metileritromisindir, 81103-11-9 diapazonundadır və ağdan açıq-ağ kristal tozdur, eritromisindən daha turşulu bərkdir. C-6 funksiyasındakı strateji metilləşmə, mədə-bağırsaq traktından az mənfi təsirlərlə oral biomənimsənilməsini əhəmiyyətli dərəcədə tamamlayır. Molekulyar çəkisi 747.95 q/mol və kimyəvi tərkib hissəsi c38h69no13-dür. Toxumalara, xüsusən də tənəffüs toxumalarına və makrofaqlara daha yaxşı nüfuz etməyə kömək edən müvafiq lipofilliyə malikdir. Məhsulumuz tənəffüs yoluxucu xəstəliklər və h. Pylori eradikasiya terapiyası üçün çoxsaylı antibiotik formulalarının istehsalı üçün yüksək dərəcəli xam parçadır. Sabit 99% təmizliyə malikdir və bütün əsas farmakopeya standartlarına uyğundur.

Klaritromisin Tozunun Spesifikasiyası

Klaritromisinin Aktiv Əczaçılıq Tərkib hissəsi beynəlxalq əczaçılıq standartlarına cavab verir:

Üçüncü Tərəf Test Hesabatı

Keyfiyyət Təminatı üçün Müstəqil Test: Shaanxi Hongda, fərdi müstəsna idarəetmə sistemlərimizin açıq havada ciddi analitik yoxlamaları aparmaq üçün dünyanın hər yerində tanınmış üçüncü ad günü partiyası sınaq laboratoriyaları, məsələn, SGS və Eurofins ilə tərəfdaşlıq edir.

Pestisid Qalıqlarının Təhlili: GC-MS/msMS və LC-MS/MS texnologiyalarının köməyi ilə çoxlu qalıqlı skrininq, Avropa və FDA məhdudiyyətlərinə uyğunluğunu yoxlayır və təhlükəsiz insan qəbulu üçün əczaçılıq dərəcəli təmizlik təmin edir.

Ağır Metal Testi: ICP-MS analizi qurğuşun, arsen, kadmium və civənin ICH Q3D təlimatlarında müəyyən edilmiş limitlərdən çox aşağı olduğunu təsdiqləyir və bu da xəstənin təhlükəsizliyini və tənzimləyici standartlara uyğunluğunu təmin edir.

Mikrobioloji Test: Ümumi canlı aerob sayı, maya və kif sayı və E. coli, Salmonella və Staphylococcus aureus da daxil olmaqla patogenlərin olmaması üçün USP <61> və <62> ilə təsdiqlənmişdir.

Qalıq Həlledici Testi: Qaz xromatoqrafiyası testi, istehsal prosesində istifadə olunan qalıq həlledicilərin ICH Q3C 2 və 3-cü sinif həlledicilər üçün icazə verilən limitlər daxilində olduğunu təsdiqləyir və məhsulun təhlükəsizliyini təmin edir.

Klaritromisin tozunun üstünlükləri

Gücləndirilmiş Turşu Sabitliyi: C-6 mövqeyində metilləşmə dəyişikliyi turşu mədə şəraitində diqqətəlayiq sabitlik təmin edir, eritromisinlə müqayisədə 50% daha yüksək biomənimsənilməyə və daha proqnozlaşdırıla bilən terapevtik təsirlərə səbəb olur.

Üstün Toxuma Nüfuzu: Yüksək lipofillik tənəffüs toxumalarında ən yüksək səviyyədə paylanmağa kömək edir, ağciyər toxumasında serum səviyyələrindən 10-20 dəfə çox konsentrasiyaya çatır və bu da onu xüsusilə tənəffüs yoluxucu xəstəliklərə qarşı təsirli edir.

Artan Yarım Ömr: Serumun 1/2 həyat tərzi 3-7 saat (enerjili metabolit üçün 5-9 saata qədər uzadılır) gündə iki dəfə asan doza qəbul etməyə imkan verir, təsirlənmiş şəxsin uyğunluğunu və sağalma uğurunu artırır.

Geniş Antimikrob Spektr: Geniş spektrli Qram-müsbət bakteriyalara, Mycoplasma və Chlamydia və Helicobacter pylori daxil olmaqla atipik patogenlərə qarşı təsirli olmaqla, bir çox infeksiya növündə çox yönlü terapevtik tətbiqlər təmin edir.

Daha az mədə-bağırsaq yan təsirləri: Struktur dəyişiklik, adətən eritromisinlə əlaqəli olan hərəkətliliyi stimullaşdıran təsirləri əhəmiyyətli dərəcədə azaldır və nəticədə təsirlənmiş şəxsdə daha yüksək tolerantlıq və müalicənin dayandırılması nisbəti daha aşağı olur.

Təkmilləşdirilmiş İstehsal Xüsusiyyətləri: Mikronlaşdırılmış məhsulumuz vahid hissəcik ölçüsü paylanması və sürüşmə xüsusiyyətləri təmin edir, güclü dozaj formalarında vahid tərkib və formulanın təkmilləşdirilməsinin sadəliyi ilə nəticələnir.

Klaritromisin tozunun tətbiqi

Tənəffüs Yolları İnfeksiyası Formulları: Toz, təsirlilik üçün toxumalara nüfuz etməyin vacib olduğu xəstəxanadan qaynaqlanan pnevmoniya, davamlı bronxitin kəskin bakterial kəskinləşmələri və kəskin maksiller sinusitinin müalicəsi üçün həb və kapsul formulasındakı enerjili elementdir.

Helicobacter Pylori Eradikasiya Terapiyaları: Üçqat və dördqat terapiya rejimlərinin vacib bir komponentidir. Peptik xora xəstəliyinin müalicəsində 90%-dən çox eradikasiya təmin etmək üçün proton pompası inhibitorları və digər antibiotiklərlə birlikdə istifadə olunur.

Dəri və Yumşaq Toxuma İnfeksiyası Məhsulları: Staphylococcus aureus və Streptococcus pyogenes tərəfindən törədilən sadə dəri infeksiyalarının müalicəsi üçün oral dozaj formaları hazırlanmışdır və ambulator müalicə üçün əlverişli variantlar təqdim edir.

Mikobakterial Xəstəliklərin Qarşısının Alınması: İmmuniteti zəif olan şəxslərdə, xüsusən də HİV/AİDS xəstələrində Mycobacterium avium kompleksi (MAC) infeksiyalarının profilaktikası və müalicəsi üçün xüsusi formulalarda istifadə olunur və ciddi potensial ardıcıllığı tələb edir.

Uşaq suspenziyası preparatları: Toz, uşaqlarda otit mediası və faringitin müalicəsi üçün yaşa uyğun formulalar təklif edərək, həll edilmək üçün dad maskası ilə örtülmüş qranullara çevrilir və dəqiq dozaj çevikliyi ilə uşaqlarda otit mediası və faringitin müalicəsi üçün nəzərdə tutulub.

Genişləndirilmiş Təsir Formulunun İnkişafı: İstehsalçılar, terapevtik plazma konsentrasiyalarını qoruyarkən xroniki infeksiya müalicəsi üçün rahatlığı və uyğunluğu artıran gündə bir dəfə qəbul üçün uzadılmış təsirli tabletlər hazırlamaq üçün maddədən istifadə edirlər.

Production Process

Addım 1 - Əsas Birləşmə Fermentasiyası: İstehsal, əsas birləşmə kimi eritromisin a əldə etmək üçün tənzimlənən şəraitdə saccharopolyspora erythraea fermentasiyası ilə başlayır. Eritromisin əsası həddindən artıq təmizliyə malikdir və kimyəvi modifikasiya üçün adi dərəcəyə qədər istehsal olunur.

Addım 2 - Kimyəvi Metilləşmə Reaksiyası: Eritromisin, diqqətlə nəzarət edilən temperatur və pH şəraitində metilləşdirici maddələr vasitəsilə 6-hidroksil yerində selektiv şəkildə metilləşdirilir. Nəticə: 6-O-metileritromisin (klaritromisin) yaxşı çevrilmə səmərəliliyi və aşağı yan məhsul əmələ gəlməsi ilə əldə edilmişdir.

Addım 3 - Təmizləmə və Kristallaşma: Reaksiyanın xam məhsulu həlledici ekstraksiyası, aktivləşdirilmiş karbon emalı və əczaçılıq dərəcəli həlledicilərdə nəzarətli kristallaşma kimi bir çox mərhələ ilə təmizlənir. Nəticə: Farmakopeya tələblərinə uyğun olaraq yüksək təmizliyə malik Klaritromisin Tozunun kristalları əldə edilir.

Addım 4 - Qurutma və Mikronlaşdırma: Təmizlənmiş kristallar vakuumda idarə olunan temperaturda qurudulur və əczaçılıq komponentləri üçün ən səmərəli hissəcik uzunluğu paylanmasını əldə etmək üçün reaktiv şəkildə üyüdülür. Nəticə: dozaj sənədlərində son dərəcə yaxşı tərkib ardıcıllığını təmin edən sabit hissəcik xüsusiyyətlərinə malik xoş vahid toz.

Addım 5 - Keyfiyyət Testi və Buraxılış: Hər bir istehsal partiyası HPLC ilə analiz təyini, aşqar profilinin müəyyən edilməsi, qalıq həlledici analizi, ağır metal testi və mikrobioloji müayinə daxil olmaqla geniş sınaqdan keçirilir. Keyfiyyətli qablaşdırma və buraxılış yalnız bütün daxili və farmakopeya meyarlarına cavab verən partiyalar üçün təsdiqlənir.

Addım 6 - Qablaşdırma və Saxlama: Təsdiqlənmiş toz, 25 kq xalis çəkidə lifli barabanlarda ikiqat təbəqəli PE torbalara, rütubət nəzarəti altında doldurulur və temperatur nəzarəti altında anbarlarda saxlanılır. Nəticə: Partiyanın tam izlənilə bilməsi üçün sənədləşmə və raf ömrü boyu məhsulun sabitliyi.

OEM / ODM Dəstəyi

Xüsusi Formulun Hazırlanması: 20-dən çox alimdən ibarət peşəkar Tədqiqat və İnkişaf qrupumuz, hədəf bazarınızın tələblərinə uyğun olaraq dərhal təsirlənən tabletlər, uzadılmış təsirli sistemlər, kapsulalar və pediatrik məhlullar kimi optimallaşdırılmış klaritromisin formulalarını hazırlamaq üçün sizinlə əməkdaşlıq edəcək.

Hissəcik Mühəndisliyi Xidmətləri: Komponentlərinizin hədəflənmiş farmakokinetik xüsusiyyətlərə və tənzimləyici tələblərə cavab verdiyinə əmin olmaq üçün xüsusi həllolma və biomənimsənilmə hədəflərinizə uyğun olaraq fərdiləşdirilmiş mikronizasiya və hissəcik ölçüsünün optimallaşdırılması.

Tənzimləyici Sənədlər Dəstəyi: Hongda, FDA, EMA və digər səhiyyə orqanlarına tənzimləyici təqdimat prosesinizdə sizə dəstək olmaq üçün tam Dərman Master Faylları (DMF), Uyğunluq Sertifikatı (CEP) və tam analitik sənədləşmə paketləri təklif edir.

Çevik Qablaşdırma Həlləri: 25 kq-lıq çəlləklərdə toplu əczaçılıq qablaşdırmasına, 5 kq və ya 10 kq-lıq qutularda aralıq həcmlərə və ya kiçik təkmilləşdirmə nümunələrinə ehtiyacınız olub-olmamasından asılı olmayaraq, müvafiq etiketləmə ilə xüsusi qablaşdırma ehtiyaclarınızı ödəyə bilərik.

Keyfiyyət Sazişinin Fərdiləşdirilməsi: Daxili ən yaxşı sistemlərinizə və tənzimləyici tələblərinizə uyğunluğu təmin etmək üçün icazə verilən spesifikasiyaları müəyyən etmək, protokolları yoxlamaq və ticarət idarəetmə taktikalarını yoxlamaq üçün zəmanət qrupunuzla birlikdə çalışırıq.

Şəxsi Etiketləmə Seçimləri: Sertifikatlı tərəfdaşlar üçün, malların embleminizin altında qablaşdırıla biləcəyi xüsusi etiketləmə xidmətləri təqdim edirik və bu da ciddi qənaətbəxş standartlarımızı qoruyarkən bazar mövqeyinizə kömək edir.

Niyə bizi seçirlər?

Shaanxi Hongda Phytochemistry şirkətini seçdiyiniz zaman, əczaçılıq istehsalında 20 illik təcrübəyə, innovativ texnologiyaya və keyfiyyətə sadiqliyə malik bir şirkətlə işləyirsiniz. Biz 20,000 m2 ərazidə yerləşən, 100,000 səviyyəli təmizləmə emalatxanası və 150-dən çox bacarıqlı mütəxəssislə birlikdə 99% təmizliklə premium məhsulların ardıcıl istehsalını təmin etmək üçün cGMP sertifikatlı müəssisəyik. Qlobal bazara çıxış imkanı verən cGMP, FSSC22000, ISO9001, ISO22000, HALAL, KOSHER və ORGANİK sertifikatları da daxil olmaqla bütün sertifikatlaşdırma portfelimizdən də yararlana bilərsiniz. HPLC, GC-MS və atom udma spektrofotometrləri ilə təchiz olunmuş SGS standartlı laboratoriyamız və professor səviyyəli alimlər komandamızla istehsalın hər mərhələsində ciddi keyfiyyət yoxlamasını təmin edirik. İldə 3,000 ton tutum və 3,000 kvadrat metrlik anbar imkanları ilə 3-7 iş günü ərzində davamlı təchizat fasiləsizliyi və sürətli çatdırılma vəd edirik. Münasib qiymətli fabrik qiymətimiz, çevik OEM/ODM fərdiləşdirməmiz və sədaqətli texniki dəstək heyətimizlə sizə məhsul yaradılmasından tutmuş kommersiyalaşdırılmasına qədər tam həllər təqdim edirik. Hongda şirkətini seçdiyiniz zaman, əczaçılıq sektorunda uzunmüddətli məmnuniyyətinizə həsr olunmuş etibarlı bir tərəfdaş seçirsiniz.

FAQ

S: Məhsulunuzun təmizlik səviyyəsi nədir?

A: Məhsulumuz müntəzəm olaraq HPLC ilə 99% təmizlikdə sınaqdan keçirilir və susuz əsasda 96.0%-102.0% farmakopeya spesifikasiyalarına cavab verir/onları aşır.

S: Məhsulunuz hansı farmakopeya meyarlarına cavab verir?

A: Məhsulumuz USP (Amerika Birləşmiş Ştatları Farmakopeyası), EP (Avropa Farmakopeyası), BP (Britaniya Farmakopeyası) və JP (Yaponiya Farmakopeyası) standartlarına uyğundur və tam sənədlər mövcuddur.

S: Sifarişlər üçün normal aparıcılıq müddəti nə qədərdir?

A: Bizdə çoxlu ehtiyat var və adətən normal miqdarda məhsullar üçün 3-7 iş günü ərzində göndərilir. Xüsusi spesifikasiyalar sınaq tələblərindən asılı olaraq 2-3 həftə çəkə bilər.

S: Formulasiyanın hazırlanması üçün hər hansı bir nümunəniz varmı?

A: Bəli, alüminium folqa torbalarında 20 q-dan 100 q-a qədər inkişaf nümunələrimiz var və tam COA sənədləri var. Tədqiqat və İnkişafınız üçün sənədlər.

S: Tənzimləyici dəstək sənədlərini təqdim edirsinizmi?

A: Əlbəttə. Təsdiq prosesində sizə kömək etmək üçün sizə Dərman Master Faylları (DMF), tam analitik məlumat paketləri, stabillik tədqiqatları, Uyğunluq Sertifikatı və digər tənzimləyici sənədlər təqdim edə bilərik.

S: Obyektinizin hansı sertifikatları var?

A: Müəssisəmiz cGMP, FSSC22000, ISO9001, ISO22000, BRC, HALAL, KOSHER, ORGANİK (AB və NOP) sertifikatlarına layiq görülüb və Milli Yüksək Texnologiyalı Müəssisə kimi mükafatlandırılıb.

S: Üçüncü tərəf testləriniz varmı?

A: Bəli. Biz tez-tez SGS və Eurofins tərəfindən pestisid qalıqları, ağır metallar və digər əsas parametrlər üçün üçüncü tərəf yoxlamaları aparırıq və hesabatlar sorğu əsasında əldə edilə bilər.

S: Hansı növ qablaşdırma təklif edə bilərsiniz?

A: Standart qablaşdırma, lifli barabanlarda ikiqat təbəqəli PE torbalarda 25 kq xalis çəkidədir. Həmçinin, tələb olunduqda 5 kq, 10 kq və ya digər miqdarda xüsusi qablaşdırma təklif edirik.

Əlaqə

Əczaçılıq istehsal ehtiyaclarınız üçün yüksək keyfiyyətli Klaritromisin tozunun etibarlı təchizatını təmin etməyə hazırsınız?

E-poçt: duke@hongdaherb.com