Meloksikam tozu

Əczaçılıq İstehsalı üçün Yüksək Saflıqlı Meloksikam Tozu | Üstün Biomənimsənilmə Həlləri ilə 99% COX-2 Seçici QSİƏP API

Əczaçılıq dərəcəli aktiv maddələrin etibarlı istehsalçısı və təchizatçısı olaraq, Shaanxi Hongda Phytochemistry Co., Ltd., QSİƏP API istehsalı üçün ciddi beynəlxalq standartlara cavab verən, 99% təmizliyə malik premium Meloksikam Tozu istehsalında ixtisaslaşmışdır . Mikronlaşdırılmış formulamız, BCS II Sinif maddələri üçün biomənimsənilmə dilemmasına cavab verir və son dozaj formalarının optimal həll olma sürəti üçün zəruri olan vahid hissəcik ölçüsü paylanmasını (D90 < 10 mikron) təmin edir. 20,000 kvadratmetrlik cGMP sertifikatlı müəssisə, ən müasir HPLC sınaq avadanlığı və əczaçılıq istehsalında 20 ildən çox təcrübə ilə sizə tablet, kapsul və inyeksiya formulalarınız üçün proqnozlaşdırıla bilən terapevtik performans təmin edən sabit polimorf nəzarətli material təqdim edə bilərik.

Product Giriş

Bu, enol turşusu (oksikam) qrupuna aid qeyri-steroid iltihab əleyhinə dərmandır və üstünlük verilən ferment hədəfləmə metodu vasitəsilə spesifik COX-2 inhibitor təsirinə malikdir. Bu açıq sarı kristal toz amfoterikdir və iki pKa dəyəri 1.1 və 4.2-dir. Suda demək olar ki, həll olmur, lakin pH-ı idarə edən formulasiya mühitinə həssasdır. Maddə osteoartrit və revmatoid artrit üçün oral bərk dozaların hazırlanması və baytarlıq ağrı idarəetmə məhlulları üçün vacib API-dir. Əczaçılıq dərəcəli tozumuz, seriya istehsalında ardıcıl həllolma xüsusiyyətləri üçün vacib olan sabit enol formasını (Polimorf I) təmin etmək üçün polimorf üçün ciddi şəkildə standartlaşdırılıb.

Üçüncü Tərəfdən Test Hesabatı

Müstəqil Doğrulama Standartları: Tam tənzimləyici uyğunluq və əczaçılıq təhlükəsizliyi üçün mallarımızı SGS və Eurofins laboratoriyalarında geniş üçüncü tərəf sınaqlarından keçiririk.

Ağır Metalların Təhlili: ICP-MS testi bütün ağır metal konsentrasiyalarının (qurğuşun, arsen, kadmium, civə) USP <232> və EP 2.4.27 standartları daxilində olduğunu göstərir. Ümumi ağır metallar ümumiyyətlə <5 ppm-dir.

Qalıq Həlledici Skrininqi: Son formulalarda xəstə təhlükəsizliyi üçün sintez həlledicilərinin (metanol, ksilol, THF) 2 və 3-cü sinif həlledici limitləri daxilində olmasını təmin etmək üçün ICH Q3C tövsiyələrinə uyğun olaraq qaz xromatoqrafiyasının validasiyası.

Mikrobioloji Təhlükəsizlik: Ümumi aerob mikrob sayı və maya/kif sayımı, TAMC <1000 CFU/q və TYMC <100 CFU/q olan steril olmayan API tətbiqləri üçün əczaçılıq dərəcəli standartları aşır.

Product Specification

Meloksikam Tozunun Üstünlükləri

Əczaçılıq dərəcəli polimorf nəzarəti: İstehsal texnikamız yalnız termodinamik cəhətdən sabit Polimorf I (enol tautomer) yaradır və saxlama zamanı formulalarınızda həllolma kinetikasını və bioekvivalentliyini riskə ata biləcək kristal vərdişinin dəyişməsinin qarşısını alır.

Qabaqcıl Mikronlaşdırma Texnologiyası: Mikronlaşdırma texnologiyası, təxminən 5 mikron təkrarlana bilən D50 dəyərləri ilə sıx tənzimlənmiş hissəcik ölçüsü paylanması təklif edir ki, bu da BCS II Sinif API-lərinin suda zəif həll olma problemini həll edir və dərmanın sürətli buraxılması profillərinə imkan verir.

Üstün Saflıq Profili: Yüksək performanslı sintez üsulları, proseslə əlaqəli çirklərə, xüsusən də amid parçalanma məhsuluna farmakopeial limitlərdən əhəmiyyətli dərəcədə aşağı səviyyələrə ciddi nəzarət etməklə >99% analiz təmizliyi təmin edir və bununla da stabillik tədqiqatları zamanı riski azaldır.

Təkmilləşdirilmiş Axıcılıq Xüsusiyyətləri: Səth modifikasiyası metodları, yüksək sürətli tablet istehsal xətlərində ayrılma problemi olmadan birbaşa sıxılma və yaş qranulyasiya proseslərinə imkan verəcək toz axıcılığını və sıxılma göstəricilərini artırmaq üçün nəzərdə tutulub.

Meloksikam tozunun tətbiqi

İnsanlar üçün Əczaçılıq İstehsalı: Tozumuz osteoartrit və revmatoid artritin müalicəsi üçün 7.5 mq və 15 mq oral tablet və kapsulların istehsalında əsas Aktiv Əczaçılıq Tərkib hissəsi kimi istifadə olunur. Onun ardıcıl hissəcik paylanması böyük miqyaslı istehsal partiyalarında məzmun vahidliyi tələblərinə uyğunluğu təmin edir.

Baytarlıq Təbabəti Formulları: Yoldaş heyvanlar və mal-qara üçün ağrıların idarə olunmasında inyeksiya məhlullarının və oral suspenziyaların hazırlanması üçün adətən istifadə olunur. Bu formulaların sabit sulu formulalar istehsal etməsi üçün trometamin kompleksləşməsi və ya siklodekstrin daxil edilməsi kimi spesifik həlletmə üsulları tələb olunur.

Xüsusi Qarışıq İstifadəsi: Qarışıqların Apteklərə xüsusi transdermal gellər və topikal kremlər hazırlamağa imkan verir. Hissəcik ölçüsünə nəzarət, daha az sistem təsirinə məruz qalaraq lokal iltihab əleyhinə təsir üçün stratum buynuz təbəqəsinə nüfuz etməyə imkan verir.

Tədqiqat və İnkişaf Layihələri: Biomənimsənilmə profillərini daha da yaxşılaşdırmaq üçün dərman çatdırılması üçün nanohissəcik suspenziyaları, bərk lipid dispersiyaları və öz-özünə emulsiya edən sistemlər daxil olmaqla, Meloksikam Tozundan istifadə edərək dərman administrasiyası üçün innovativ sistemlərdə əczaçılıq innovasiyasını dəstəkləyir .

Production Process

Addım 1 - Xammalın sintezi və təmizlənməsi: Əczaçılıq dərəcəli prekursorlar azot atmosferi altında reaksiya parametrlərinin davamlı monitorinqi ilə idarə olunan kondensasiya reaksiyalarına məruz qalır və ilkin təmizlik hədəflərinə çatmaq üçün idarə olunan həlledici sistemlərindən kristallaşan xam Meloksikam əldə edilir.

Addım 2 - Polimorf Standartlaşdırma və Kristallaşma: Xam material, təsdiqlənmiş həlledici nisbətlərindən istifadə edərək temperatur nəzarətli yenidən kristallaşmaya məruz qalır və diferensial skan kalorimetriyası və rentgen toz difraksiyası təhlili ilə təsdiqlənmiş yalnız sabit Polimorf I kristal quruluşunu yaradır.

Addım 3 - Mikronlaşdırma və Hissəcik Mühəndisliyi: Quru Meloksikam kristalları kriogen şəraitdə reaktiv freze avadanlığından keçir, termal parçalanmanın qarşısını alarkən hədəf hissəcik ölçüsü paylanmasına nail olur və ardınca böyük ölçülü hissəcikləri təmizləmək üçün hava təsnifatı aparılır.

Addım 4 - Keyfiyyət Testi və Steril Qablaşdırma : Son toz, ISO 7 Sinif təmiz otaq şəraitində lif barabanlarında ikiqat qatlı PE torbalarına aseptik doldurulmadan əvvəl SGS standart laboratoriyamızda hərtərəfli HPLC analiz yoxlamasından, aşqar profilinin müəyyən edilməsindən, qalıq həlledicinin yoxlanılmasından və mikrob testindən keçir.

Niyə bizi seçirlər

Shaanxi Hongda Phytochemistry şirkəti 20 ildən çox əczaçılıq istehsalı təcrübəsinə malikdir və 20,000 kvadrat metrlik cGMP istehsal bazası, 10 müasir istehsal xətti və 100,000 səviyyəli təmizləmə emalatxanası ilə fəaliyyət göstərir. Keyfiyyət infrastrukturumuz, hər bir partiyanın dünya miqyaslı farmakopeya standartlarına cavab verməsini təmin etmək üçün HPLC, GC, spektrofotometrik analitik avadanlıqlar və professor səviyyəli mütəxəssislərdən ibarət SGS standartlı laboratoriyadır. Sertifikatlarımıza HALAL , KOSHER, FSSC22000, ISO22000, ISO9001 daxildir və biz Avropa, Şimali Amerika və Asiyadakı müəssisələrin etibar etdiyi əczaçılıq dərəcəli kimyəvi maddələr təqdim edirik. 3-7 gün ərzində çatdırılma üçün hazır anbarımız olan 3,000 kvadrat metrlik anbarımız var. Xüsusi müştəri xidmətləri heyətimiz məhsulunuzun inkişaf dövrü ərzində texniki yardım təklif edir.

Məhsul Paketi

OEM / ODM Dəstəyi

Xüsusi Formulaların Hazırlanması: 20-dən çox əczaçılıq mütəxəssisindən ibarət komandamız, həlledici ehtiyaclar, köməkçi maddələrin uyğunluğu və stabilliyi daxil olmaqla, hədəf dozaj formanız üçün müəyyən problemləri həll etmək üçün optimallaşdırılmış formulalar hazırlamaq üçün texniki heyətinizlə birlikdə çalışır.

Xüsusi Hissəcik Ölçüsü: Biz istehsal avadanlığınızın imkanlarına uyğun xüsusi hissəcik ölçüsü paylanmalarını və dərhal buraxılan tabletlər və ya davamlı buraxılan matris sistemləri üçün istənilən buraxılış profillərini təmin etmək üçün mikronizasiya parametrlərini dəyişdiririk.

Tənzimləyici Sənədlər Dəstəyi Tam Dərman Master Faylının (DMF) hazırlanması dəstəyinə məhsul qeydiyyatı müddətlərinizi sürətləndirmək üçün istehsal prosesinin təsvirləri, analitik metodun təsdiqlənməsi məlumatları, stabillik tədqiqatları və GMP uyğunluq sənədləri daxildir.

Çevik Qablaşdırma Həlləri Tələb olunan saxlama şəraiti üçün xüsusi nəm maneə sistemlərimiz də mövcuddur. Tipik 25 kq-lıq lifli çəlləklərə əlavə olaraq, 100 q laboratoriya ölçülü nümunələrdən 500 kq-lıq toplu qablara qədər xüsusi qablaşdırma konfiqurasiyaları təmin edə bilərik.

Sərgilərimiz

FAQ

S: Əczaçılıq dərəcəli materialınızı standart sənaye keyfiyyətindən nə fərqləndirir?

A: Yalnız sabit I Form kristallarını təmin etmək üçün ciddi polimorf yoxlamamız, amid <0.1% ilə əczaçılıq dərəcəli çirklənmə nəzarəti və ardıcıl D90 <10μm hissəcik ölçüsü paylanması üçün təsdiqlənmiş mikronizasiyamız var.

S: Yeni dərman tətbiqləri üçün tənzimləyici dəstək verə bilərsinizmi?

C : Bəli, biz Analiz Sertifikatları, stabillik məlumatları, istehsal prosesi təfərrüatları daxil olmaqla geniş sənədlər təqdim edirik və ANDA və NDA sənədlərini dəstəkləmək üçün III Tip Dərman Master Faylları yarada bilərik.

S: Toplu ardıcıllıq üçün keyfiyyətə nəzarət yanaşmanız necədir?

A: Hər istehsal partiyası üçün 15-dən çox keyfiyyət yoxlama məntəqəsi mövcuddur, o cümlədən HPLC təmizlik analizi, hissəcik ölçüsü lazer difraksiyası, qalıq həlledici GC skrininqi və mikrobioloji testlər. Saxlama nümunələri iki il saxlanılır.

S: Formalaşdırma problemləri üçün texniki yardım göstərirsinizmi?

A: Bəli, tamamilə. Əczaçılıq inkişaf qrupumuz istehsal ehtiyaclarınıza uyğun həllolmanın yaxşılaşdırılması variantları, köməkçi maddələrin uyğunluğu və həllolmanın optimallaşdırılması üzrə pulsuz məsləhət təklif edir.

S: Sınaq qrupları üçün minimum sifariş miqdarınız nə qədərdir?

A: Biz 100 q nümunə ölçülərindən başlayaraq tədqiqat ehtiyaclarını qarşılayırıq və tam kommersiya istehsal imkanlarını sabit qiymət strukturları ilə dəstəklənən çoxtonluq illik təchizat müqavilələrinə qədər genişləndiririk.

Əlaqə

Əczaçılıq formulalarınızı ciddi keyfiyyət zəmanəti və texniki təcrübə ilə dəstəklənən premium Meloksikam Tozu ilə təkmilləşdirməyə hazırsınız? Bizimlə birbaşa duke@hongdaherb.com ünvanı vasitəsilə əlaqə saxlayın və Shaanxi Hongda Phytochemistry şirkətinin istehsal mükəmməlliyini kəşf edin.