Cromolyn natrium tozu

Əczaçılıq Tətbiqləri üçün Premium Kromolin Natrium Tozu – Tam Keyfiyyət Zəmanəti ilə Yüksək Saflıq API-si

Shaanxi Hongda Phytochemistry Co., Ltd. şirkəti yüksək təmizlik məhsullarının əsas istehsalçısı və təchizatçısıdır və dünyanı aktiv dərman maddələri ilə təmin edir. 2001-ci ildən bəri 20 ildən çox təcrübəmiz var. 20,000 kvadrat metrlik zavodumuz, o cümlədən 100,000 səviyyəli təmizləmə emalatxanası və qabaqcıl istehsal xətləri, illik gücü 3,000 tondur. Məhsulumuz 99%-dən çox təmizlik üzrə dünya miqyaslı farmakopeya standartlarına uyğundur və HALAL, KOSHER, cGMP, FSSC22000, ISO9001 və ISO22000 kimi sertifikatlarla dəstəklənir . Formulasiya tələbləriniz üçün ciddi keyfiyyətə nəzarət sistemlərimiz, SGS tərəfindən standartlaşdırılmış laboratoriya sınaqlarımız və hər partiyanın əczaçılıq mükəmməlliyinə uyğun olmasını təmin edən professor səviyyəli tədqiqat və inkişaf heyətimiz mövcuddur.

Product Giriş

Məhsul, allergik vəziyyətlərdə iltihab mediatorlarının sərbəst buraxılmasını məhdudlaşdırmaq üçün hazırlanmış əczaçılıq dərəcəli mast hüceyrə stabilizatorudur. Ağ kristal toz sulu məhlullarda yüksək dərəcədə həll olur. Neytral pH səviyyəsində kimyəvi cəhətdən sabitdir. Kimyəvi maddə mast hüceyrələrindən histamin və leykotrien deqranulyasiyasını bloklamaq üçün profilaktik təsir göstərir və xroniki tənəffüs və allergiya xəstəlikləri üçün steroid saxlayan alternativ müalicə təmin edir. Məhsulumuz inhalyasiya formulalarında, oftalmik məhlullarda və oral konsentrat tətbiqlərində ardıcıl performans üçün USP, EP və BP standart meyarlarına cavab verir.

Üçüncü Tərəf Test Hesabatı

Mikrobioloji Təhlükəsizlik: Ümumi lövhə sayı 1000 CFU/q-dan az, maya və kif 100 CFU/q-dan azdır və Salmonella və E. coli müstəqil SGS və Eurofins tərəfindən sınaqdan keçirildiyi kimi mənfi nəticə göstərib və əczaçılıq mikrobioloji meyarlarına cavab verir.

Ağır Metalların Təhlili: Ağır metalların tam müayinəsi qurğuşun səviyyəsinin 1 ppm-dən az, arsenik 0.5 ppm-dən az, civənin aşkarlama limitindən az və kadmiumun 0.3 ppm-dən az olduğunu göstərdi ki, bu da ICH Q3D elementar çirklənmə tövsiyələrinə tamamilə uyğundur.

Pestisid qalıqlarının yoxlanılması: 500-dən çox kimyəvi maddənin çoxlu qalıq analizi, pestisid çirklənməsi aşkar edilmədən təmiz etiketli əczaçılıq istehsal meyarlarına cavab verir.

Kromolin Natrium Tozunun Üstünlükləri

Əczaçılıq Saflığı: Nəzarətli kristallaşma və çoxmərhələli təmizləməmiz, son dozaj formalarında 99%+ təmizlikdə təkrarlana bilən biomənimsənilməni təmin edir.

Rütubətə nəzarətli emal Xüsusi istehsal qurutma texnologiyaları higroskopik nəm udulmasının qarşısını alır, optimal saxlama şəraiti ilə raf ömrünü 36 aya qədər uzadır və avtomatlaşdırılmış doldurma avadanlığı üçün tozun axıcılığını qoruyur.

Tam sənədləşmə işləri: Hər bir partiyaya DMF-lər (Dərman Master Faylları), partiyanın izlənilə bilən CoA-ları, stabillik məlumatları və tənzimləyici təqdimat müddətlərinizi sürətli izləmək üçün qalıq həlledici təhlili daxil olmaqla hərtərəfli tənzimləyici dəstək sənədləri müşayiət olunur.

Qlobal Uyğunluq: Biz zavodumuzda tez-tez yoxlamalar apararaq davamlı olaraq cGMP standartlarına uyğun fəaliyyət göstəririk və FDA, EMA və PMDA tərəfindən tənzimlənən bazarlar üçün təchizat zəncirinin bütövlüyünü təmin edirik.

Kromolin Natrium Tozunun İstifadəsi

Tənəffüs Terapevtikləri: Xüsusilə uzunmüddətli qeyri-steroid müalicəyə ehtiyacı olan uşaqlarda astmanın qarşısının alınması üçün ölçülü dozalı inhalyatorlar və nebulizerlər.

Allergik konyunktivit üçün steril göz damcılarında mast hüceyrə stabilizasiyası, sistemik kortikosteroidlərə məruz qalmadan mövsümi allergiya simptomlarını aradan qaldırır.

Mast hüceyrə xəstəlikləri – Mast hüceyrə xəstəliklərinin mədə-bağırsaq simptomlarını müalicə etmək üçün oral konsentrat formulalarında istifadə olunur, az sistemli absorbsiya ilə diqqət mərkəzində rahatlama təmin edir.

Allergik rinit üçün həllər: Burun spreyi formulları şəklində hazırlanmışdır və burun mukozasında lokal mast stabilizasiyası vasitəsilə ətraf mühit allergenlərinə qarşı profilaktik qoruma təklif edir.

İstehsalat prosesi

Addım 1 – Xammalın seçilməsi: Sintezə başlamazdan əvvəl kimyəvi təmizliyi təmin etmək üçün əczaçılıq dərəcəli prekursorlar FTIR və NMR spektroskopiyası ilə identifikasiyası üçün hərtərəfli sınaqdan keçirilir.

Addım 2 – Nəzarətli Sintez: Ciddi temperatur və pH nəzarəti altında, bis-xrom strukturunu optimal məhsuldarlıq və minimum çirklənmə istehsalı ilə təmin etmək üçün çoxmərhələli kimyəvi reaksiyalar aparılır.

Addım 3 – Kristallaşma Təmizlənməsi: Nəzarətli soyutma, həlledici mübadiləsi üsulları, həllolma xüsusiyyətlərini yaxşılaşdırmaq üçün ardıcıl kristal morfologiyasını və hədəf hissəcik ölçüsü paylanmasını təmin edir.

Addım 4 – Qurutma və Freze Qalıq həllediciləri <50 ppm-ə qədər aradan qaldırmaq üçün inert atmosfer altında vakuumla qurutma, ardınca 80 mesh tələblərinə cavab verən sərbəst axan toz istehsal etmək üçün kriogen freze.

Addım 5 - Keyfiyyətin Yoxlanılması: Buraxılış üçün icazə verilməzdən əvvəl, hər bir istehsal partiyası HPLC saflıq təhlili, qalıq həlledicinin yoxlanılması, ağır metalların ölçülməsi və mikrobioloji sınaqdan keçirilmədən istifadə edərək ciddi sınaqdan keçirilir.

Niyə bizi seçirlər

Shaanxi Hongda Phytochemistry 23 illik istehsal təcrübəsinə və yüksək səviyyəli analitik qabiliyyətinə malikdir. Əczaçılıq keyfiyyətinə SGS standartlı laboratoriyası tərəfindən HPLC, GC-MS və ICP-MS aparatları ilə zəmanət verilir. Əsas malları 3-7 günlük çatdırılma pəncərələri üçün saxlayan 3,000 kvadrat metrlik anbarımız var, buna görə də təchizat zəncirinin sabitliyinə sahibsiniz. HALAL, KOSHER, ORGANİK (EU/NOP) və cGMP kimi sertifikatlarımız dünya keyfiyyət standartlarına verdiyimiz vəddir. 150-dən çox ixtisaslı mütəxəssis və hərtərəfli keyfiyyətə nəzarət sistemi ilə Avropa, Şimali Amerika və Asiya bazarlarında məhsulunuzun uğurunu dəstəkləmək üçün əczaçılıq xammalının davamlı təchizatını təmin edə bilərik.

OEM / ODM yardımı

Xüsusi Formulaların Hazırlanması 20+ doktorantura səviyyəli mütəxəssisimiz, terapevtik məqsədinizə və çatdırılma strategiyanıza əsasən, Kromolin Natrium Tozunu 0.5%-dən 4%-ə qədər dəyişən unikal formulalar yaradır.

Xüsusi Qablaşdırma : Laboratoriya nümunələri üçün 100 qramlıq alüminium folqa paketləri və kommersiya məqsədli miqdarlar üçün 25 kq-lıq lifli çəlləklər təqdim edirik. Qiymətli əşyalarınızı nəmdən qoruyucu və quruducu texnologiyalardan istifadə edərək qoruyuruq.

Tənzimləmə Yardımı Sənədləşmə üzrə mütəxəssislərimiz IND, ANDA və ya NDA sənədlərinizi təqdim etməyinizə kömək etmək üçün istehsal prosesinin təsviri, analitik texnikanın təsdiqlənməsi hesabatları və stabillik tədqiqatları kimi texniki dosyelər təqdim edirlər.

Miqyaslana bilən İstehsal 50 kq-dan tam miqyaslı istehsal dövrlərinə qədər pilot seriya imkanları, kommersiyalaşdırılana qədər seriyadan seriyaya qədər ardıcıllığı təmin edən xüsusi istehsal kampaniyaları ilə asan texnologiya ötürülməsini təmin edir.

Sertifikatlarımız

Sərgilərimiz

FAQ

S: Məhsulun keyfiyyətinin aşağı düşməməsi üçün onu necə saxlamaq olar?

A: 25°C-dən aşağı temperaturda, quruducu maddələrlə dolu qapalı qablarda soyuq və quru yerdə saxlayın. Açıldıqdan sonra havaya məruz qalmanı minimuma endirin və nəm udulmasını azaltmaq üçün dərhal yenidən bağlayın ki, bu da axıcılığa mənfi təsir göstərəcək.

S: Toplu sifarişlər üçün çatdırılma müddəti nə qədərdir?

A: Standart istehsal partiyalarını 3-7 iş günü ərzində göndəririk. Xüsusi qablaşdırma və ya xüsusi sintez tələblərdən asılı olaraq 10-15 iş günü çəkə bilər.

S: Formulun hazırlanması üçün nümunələr təqdim edə bilərsinizmi?

A: Bəli, biz 100-500 qramlıq inkişaf nümunələrini tam CoA sənədləri ilə birlikdə təqdim edirik. Xüsusi sınaq tələblərinizi müzakirə etmək üçün komandamızla əlaqə saxlayın.

S: Məhsulunuz steril formulalar üçün uyğundurmu?

A: Əczaçılıq dərəcəli tozumuz USP mikrob məhdudiyyətlərinə cavab verir. Steril tətbiqlər üçün müvafiq bioyük azaltma addımları ilə ikinci dərəcəli sterilizasiya və ya aseptik emal tövsiyə edirik.

S: Hansı sənədlər tənzimləyici sənədləri dəstəkləyir?

A: Biz ICH qaydalarına uyğun olaraq hərtərəfli DMF arayışları, çoxdəstəli CoA-lar, stabillik tədqiqatları (36 aya qədər), qalıq həlledici təhlili və elementar çirk hesabatları təqdim edirik.

Əlaqə

Növbəti reseptiniz üçün əczaçılıq dərəcəli Kromolin Natrium Tozunu əldə etməyə hazırsınız? Nümunələr tələb etmək, spesifikasiyaları müzakirə etmək və ya OEM/ODM əməkdaşlıq imkanlarını araşdırmaq üçün bu gün duke@hongdaherb.com ünvanı vasitəsilə bizimlə əlaqə saxlayın .